Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Ce que ce métier demande

14 compétences cœur, classées de la plus rare à la plus banale

La barre mesure la spécificité : pleine, la compétence n'appartient presque qu'à ce métier ; courte, elle figure dans des centaines de fiches et ne prouve rien sur un CV.

• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)unique
• Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)unique
• Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessairesunique
• Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectéesunique
• Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développéunique
• Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entrepriseunique
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes2 métiers
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire2 métiers
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé2 métiers
• Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation2 métiers
• Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes2 métiers
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale7 métiers
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire87 métiers
• Contrôler la qualité et la conformité des process90 métiers

+ 60 compétences annexes non listées